Устройство для эмболизации Pipeline Flex расширяет возможности лечения больших, гигантских, мешотчатых с широкой шейкой и веретенообразных аневризм, а также аневризм с неудовлетворительным результатом предыдущего лечения, путем реконструкции родительской артерии и восстановления естественного кровотока как с использованием дополнительных устройств для эмболизации, так и без них.
СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Устройство эмболизации Pipeline™ Flex состоит из постоянного имплантата и системы его установки, в которой используется проволочный проводник.
Имплантат в составе устройства эмболизации Pipeline™ Flex представляет собой сетчатый цилиндр из нескольких сплавов, сплетенный из проволоки двух типов: сплав платины с вольфрамом и сплав кобальта с хромом и никелем.
Спираль наконечника сделана из платиново-вольфрамового сплава, проксимальный упор – из платиново-иридиевого сплава, а наконечник, дистальное и проксимальное паяные соединения – из сплава серебра с оловом.
Защитные рукава предназначены для защиты дистальной части оплетки при продвижении устройства эмболизации Pipeline Flex через микрокатетер.
Проксимальный упор и колодка для возвращения позволяют пользователю вытолкнуть устройство эмболизации Pipeline Flex из микрокатетера, когда система установки окажется в нужной точке. Колодка для возвращения также позволяет пользователю снова вернуть устройство эмболизации Pipeline Flex в микрокатетер. Маркер возвращения обеспечивает пользователю визуализацию устройства в рентгеноскопических системах, указывая пределы для возвращения устройства эмболизации Pipeline Flex в микрокатетер.
Детали изделия
Безопасность в цифрах
Устройство для эмболизации Pipeline™ Flex обеспечивает надежную безопасность при различных типах аневризм.
Первичные конечные результаты безопасности через 1 год:
Первичное исследование: основной конечной точкой безопасности была частота серьезного инсульта (ишемического или геморрагического) на территории, снабжаемой леченной артерией, (определяемого как увеличение на 4 балла по шкале оценке инсульта Национального института здоровья (NIHSS) или неврологической смерти в течение 1 года после лечения.
ФНФ (PUFs): основной конечной точкой безопасности данного исследования была частота серьезного ипсилатерального инсульта (определяемого как увеличение на ≥4 баллов по шкале Национального института здоровья (NIHSS) и присутствующего через 7 дней по решению Комитета по клиническим событиям или неврологической смерти в течение 180 дней после размещения устройства для эмболизации Pipeline™.
Эффективность, проверенная время
Pipeline™ Flex обеспечивает надежную эффективность при нескольких типах аневризм через 1 год и 5 лет.
Первичные конечные результаты эффективности через 1 год:
Частота долгосрочной полной окклюзии:
Первичное исследование: основной конечной точкой эффективности исследования была полная окклюзия аневризмы целевой аневризмы без большого стеноза (≤ 50%) исходной артерии или повторное лечение целевой аневризмы через один год после процедуры, как было решено независимой основной лабораторией («Core Lab») или повторное лечение целевых внутричерепных аневризм (IA) через год после процедуры.
ФНФ (PUFs): основной конечной точкой эффективности исследования была полная окклюзия аневризмы без большого (> 50%) стеноза исходной артерии или дополнительного использования дополнительного эмболического агента, как это было видно на 180-дневной ангиографии и оценено независимой основной исследовательской лабораторией (CRL).
Надежное позиционирование
Конструкция и свойства материала Pipeline™ Flex обеспечивают равномерное прилегание стенок. При доставке через катетер Phenom™ 27, специально разработанный для отвода потока, стабильность системы оптимизируется.
Инвестиции в доказательную медицину
Pipeline™ Flex является наиболее изученным в мире устройством для отвода потока с проверенным профилем безопасности и эффективности.
Технические характеристики изделия
Технические характеристики Pipeline™ Flex обеспечивают безопасную и высокоэффективную процедуру:
SIM&CURE
Medtronic сотрудничает с Sim&Cure для предоставлении программной платформы предоперационного планирования, которая помогает в компьютерном моделировании и планировании процедур устройства для эмболизации Pipeline™ Flex.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Устройство для эмболизации Pipeline Flex предназначено для эндоваскулярной эмболизации церебральных аневризм.
ПОКАЗАНИЯ, БЕЗОПАСНОСТЬ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ТЕХНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА
Техническую характеристику можно запросить, позвонив по телефону +7 708 425 6652 или заполнив форму «Связаться с нами».
